INOVOX Ultra smak miętowy, 8,75 mg
Flurbiprofen 8,75 mg, pastylki twarde
Wskazania do stosowania: krótkotrwałe objawowe łagodzenie stanu zapalnego gardła
u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12lat.
Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: według potrzeby, co 3
do 6 godzin powoli ssać/rozpuścić w jamie ustnej jedną pastylkę.
Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek na dobę (24 godziny). Produkt
leczniczy można stosować maksymalnie przez 3 dni. Dzieci i
młodzież: produkt leczniczy jest niewskazany u dzieci w wieku
poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku: Z powodu ograniczonej
liczby dostępnych badań klinicznych, generalnie nie zaleca się
stosowania tego produktu leczniczego osobom w podeszłym wieku
ponieważ, narażone są na zwiększone ryzyko poważnych następstw
działań niepożądanych. Niewydolność nerek: u pacjentów z
łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczne
zmniejszenie dawki produktu leczniczego. U pacjentów z
ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany.
Niewydolność wątroby: u pacjentów z łagodną i umiarkowaną
niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki
leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
flurbiprofen jest przeciwwskazany. Działania niepożądane można
zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
leku przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania
kontroli objawów. Wyłącznie krótkotrwałe
stosowanie doustne. Jak w przypadku wszystkich pastylek, INOVOX
Ultra smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde należy
przemieszczać wewnątrz jamy ustnej, aby nie dopuścić do
miejscowego podrażnienia.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek
substancję pomocniczą; Pacjenci ze stwierdzonymi wcześniej
reakcjami nadwrażliwości (np. w postaci astmy, skurczu oskrzeli,
zapalenia błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego lub
pokrzywki) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne
niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ); Nawracający
wrzód trawienny/krwawienie (dwa lub więcej odrębnych
epizodów potwierdzonego owrzodzenia) lub owrzodzenie
jelit stwierdzane obecnie lub w wywiadzie; W wywiadzie
krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie
zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia
hematopoezy związane z uprzednim leczeniem lekami z grupy NLPZ;
Ostatni trymestr ciąży; Ciężka niewydolność serca, ciężka
niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania: Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie
najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego przez jak
najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli
objawów. Osoby w podeszłym wieku: u osób w
podeszłym wieku przyjmujących NLPZ częściej występują działania
niepożądane, szczególnie krwawienie i perforacja przewodu
pokarmowego, które mogą mieć przebieg śmiertelny;
Zaburzenia oddechowe: u pacjentów z rozpoznaną astmą
oskrzelową lub dodatnim wywiadem w kierunku astmy oskrzelowej,
lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.
Flurbiprofen należy stosować u tych pacjentów ostrożnie;
Inne produkty lecznicze z grupy NLPZ: należy unikać
jednoczesnego stosowania flurbiprofenu i innych leków z
grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów
cyklooksygenazy-2; Toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE,
Systemic Lupus Erythematosus) oraz mieszana choroba tkanki
łącznej: pacjenci z SLE lub mieszaną chorobą tkanki łącznej mogą
być narażeni na zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon
mózgowych. Jednakże tego efektu zwykle nie obserwuje się
przy krótkotrwałym stosowaniu flurbiprofenu w postaci
pastylek twardych; Niewydolność układu krążenia, nerek i
wątroby: zgłaszano, że produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą
działać nefrotoksycznie, wywołując różne postaci
uszkodzenia nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek,
zespół nerczycowy oraz niewydolność nerek. Podawanie NLPZ
może powodować zależną od dawki redukcję produkcji
prostanglandyn, a precypitacja może spowodować niewydolność
nerek. Pacjenci z najwyższym ryzykiem takiej reakcji to pacjenci
z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją
wątroby, przyjmujący diuretyki oraz osoby w podeszłym wieku.
Jednakże tego efektu zwykle nie obserwuje się przy
krótkotrwałym stosowaniu produktów takich jak
flurbiprofen w postaci pastylek twardych; Wpływ na układ
sercowo-naczyniowy oraz na krążenie mózgowe: należy
zachować ostrożność (porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą)
przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim
wywiadem w kierunku nadciśnienia i/lub niewydolności serca, gdyż
terapia NLPZ może wiązać się z retencją płynów,
nadciśnieniem i obrzękami. Badania kliniczne i dane
epidemiologiczne sugerują, że podawanie niektórych NLPZ
(szczególnie w wysokich dawkach i przez długi okres
czasu) może wiązać się z niewielkim wzrostem występowania
zdarzeń o charakterze zakrzepicy tętniczej (na przykład zawału
serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć
takie ryzyko dla flurbiprofenu, gdy jest podawany w maksymalnej
dobowej dawce, wynoszącej 5 pastylek. Pacjenci z
niekontrolowanym nadciśnieniem, tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą
naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych mogą być
leczeni flurbiprofenem po starannym rozważaniu. Stosowanie
flurbiprofenu w postaci pastylek twardych we wskazanych
schorzeniach można uznać jako właściwe, pod warunkiem że produkt
leczniczy będzie stosowany w niskiej dawce i przez krótki
czas; Wpływ na wątrobę: łagodna lub umiarkowana dysfunkcja
wątroby; Wpływ na układ nerwowy: ból głowy wywołany
działaniem leków przeciwbólowych: W przypadku
długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych lub
w przypadku stosowania niezgodnego z zaleceniami, mogą wystąpić
bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi
dawkami danego produktu leczniczego; Wpływ na układ pokarmowy:
produkty lecznicze z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie u
pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku chorób
układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec
zaostrzeniu. Przy stosowaniu wszystkich NLPZ, w różnych
momentach leczenia zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego,
owrzodzenie lub perforację, w tym o potencjalnym przebiegu
śmiertelnym, przy obecności lub braku objawów
ostrzegających lub uprzedniego dodatniego wywiadu w kierunku
poważnych zdarzeń dotyczących żołądka i jelit. Ryzyko krwawienia
z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest wyższe
przy zwiększonych dawkach NLPZ, u pacjentów z chorobą
wrzodową w wywiadzie, szczególnie, jeśli była powikłana
krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku,
jednakże efektu tego zwykle nie obserwowano przy
krótkotrwałym, ograniczonym stosowaniu flurbiprofenu 8,75
mg w postaci pastylek. Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku
toksycznych działań na układ pokarmowy, szczególnie osoby
w podeszłym wieku, powinny zgłaszać wszelkie niecodzienne objawy
dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z
przewodu pokarmowego) fachowym pracownikom ochrony zdrowia.
Należy zalecić ostrożność pacjentom otrzymującym jednocześnie
inne produkty lecznicze, które mogłyby zwiększać ryzyko
owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory
zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie
jak kwas acetylosalicylowy. U pacjentów leczonych
flurbiprofenem terapię należy przerwać, jeśli wystąpi krwawienie
z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie; Efekty dermatologiczne:
bardzo rzadko przy stosowaniu NLPZ zgłaszano poważne reakcje
skórne, niektóre o przebiegu śmiertelnym, w tym
złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona oraz toksyczną martwicę naskórka.
Flurbiprofen należy odstawić po wystąpieniu pierwszych oznak
wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub
jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości; Zakażenia:
pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku
wystąpienia lub nasilenia objawów infekcji bakteryjnej w
czasie leczenia flurbiprofenem, gdyż w izolowanych przypadkach
opisywano zaostrzenie infekcyjnych stanów zapalnych (np.
rozwój martwiczego zapalenia powięzi), czasowo skojarzone
z systemowym stosowaniem NLPZ. Należy ocenić konieczność
rozpoczęcia przeciwzakaźnego leczenia antybiotykiem;
Nietolerancja cukrów:
ten produkt leczniczy zawiera sacharozę i glukozę. Pacjenci z
rzadkimi wrodzonymi problemami obejmującymi nietolerancję
fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego
leku. Leczenie należy ponownie przeanalizować, jeśli objawy
ulegną nasileniu lub gdy wystąpią nowe objawy. Pastylkę należy
przesuwać wewnątrz jamy ustnej, aż do jej rozpuszczenia. Jeśli
wystąpi podrażnienie jamy ustnej, leczenie flurbiprofenem należy
przerwać.
Działania niepożądane: Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ,
które mogą obejmować: - nieswoiste reakcje alergiczne i
anafilaksję;- reaktywność dróg oddechowych, np. astma,
zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność;
- reakcje skórne różnego typu, np. świąd,
pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, oraz rzadziej dermatozy
przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem
pęcherzy ( w tym nekroliza naskórka i rumień
wielopostaciowy).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie
obrzęków, nadciśnienia
i niewydolności serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że
stosowanie NLPZ, (zwłaszcza w wysokich dawkach i długotrwałej
terapii) mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka
tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego,
udar), (patrz punkt 4.4). Nie ma wystarczających danych, żeby
wykluczyć takie ryzyko dla Flurbiprofenu 8.75 mg, pastylki
twarde.
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu, w
dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki
czas. Często
(≥1/100 do <1/10): zawroty głowy, ból głowy,
parestezje, podrażnienie gardła, biegunka, owrzodzenie jamy
ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje jamy
ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie
ustnej (uczucie ciepła, pieczenie lub mrowienie w ustach).
Niezbyt często (≥ 1/1000 to <1/100): senność, zaostrzenie
astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w
jamie ustnej, niedoczulica gardła, wzdęcia, bóle brzucha,
zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z
oddawaniem wiatrów, ból języka, zaburzenia smaku,
zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty, różne wysypki
skórne, świąd, gorączka, ból. Rzadko (≥ 1/10000
to <1/1000): reakcja anafilaktyczna. Częstość nieznana:
reakcja anafilaktyczna, bezsenność, obrzęk, nadciśnienie
tętnicze, niewydolność serca, zapalenie wątroby, ciężkie reakcje
skórne takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23979, wydane decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Kategoria dostępności: lek dostępny bez recepty
